Φαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη Φαρμάκων
| Τίτλος | Φαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη Φαρμάκων / Pharmaceutical Research and Drug Development |
| Κωδικός | ΜΙΦΒ0009 |
| Σχολή | Επιστημών Υγείας |
| Τμήμα | Ιατρικής |
| Κύκλος / Επίπεδο | 2ος / Μεταπτυχιακό |
| Περίοδος Διδασκαλίας | Εαρινή |
| Υπεύθυνος/η | Χρυσάνθη Σαρδέλη |
| Κοινό | Όχι |
| Κατάσταση | Ενεργό |
| Course ID | 600000114 |
Πρόγραμμα Σπουδών: ΠΜΣ Κλινική και Βιομηχανική Φαρμακολογία (2016-σήμερα)
Εγγεγραμμένοι φοιτητές: 28
| Κατεύθυνση | Τύπος Παρακολούθησης | Εξάμηνο | Έτος | ECTS |
|---|---|---|---|---|
| ΚΟΡΜΟΣ | Υποχρεωτικό | 2 | 1 | 5 |
| Τίτλος | Φαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη Φαρμάκων |
| Ακαδημαϊκό Έτος | 2017 – 2018 |
| Περίοδος Τάξης | Εαρινή |
| Διδάσκοντες μέλη ΔΕΠ | |
| Ώρες Εβδομαδιαία | 2 |
| Class ID |
600116766
|
Τύπος Μαθήματος
- Υποβάθρου
- Γενικών Γνώσεων
Τρόπος Παράδοσης
- Πρόσωπο με πρόσωπο
- Eξ απoστάσεως εκπαίδευση
Ηλεκτρονική Διάθεση Μαθήματος
- e-Οδηγός Σπουδών https://qa.auth.gr/el/class/1/600116766
Γλώσσα Διδασκαλίας
- Ελληνικά (Διδασκαλία, Εξέταση)
Μαθησιακά Αποτελέσματα
Ο στόχος του μαθήματος είναι να παρέχει μία βασική αλλά ευρεία επισκόπηση των θεμάτων που σχετίζονται με την φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων και το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο σε επαγγελματίες που απασχολούνται ή με κάποιο τρόπο εμπλέκονται με τη φαρμακοβιομηχανία και τη βιοφαρμακευτική καινοτομία.
Ειδικότερα, μετά την ολοκλήρωση της παρακολούθησης του συγκεκριμένου μαθήματος ο φοιτητής θα πρέπει να είναι σε θέση:
1) Να ενσωματώσει τις βασικές αρχές φαρμακολογίας, φαρμακοκινητικής και βιοστατιστικής στην προβλεπόμενη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα που απαιτούνται.
2) Να γνωρίζει και να μπορεί να αναλύσει κριτικά όλα τα στάδια ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου (πρωτότυπου ή γενόσημου).
3) Να μπορεί να σχεδιάσει, συντάξει και υποβάλλει μία ολοκληρωμένη πρόταση ανάπτυξης νέου φαρμάκου (πρωτότυπου ή γενόσημου), συμπεριλαμβανομένων των αιτήσεων λήψης άδειας πειραματικού φαρμάκου και άδειας νέου φαρμάκου.
4) Να είναι σε θέση να εντοπίζει και να επιλύει πρακτικά, θεωρητικά και τεχνικά προβλήματα που σχετίζονται με προκλινικές και κλινικές δοκιμές φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων αυτών που απαιτούνται μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου).
5) Να μπορεί να κατανοεί τον τρόπο λειτουργίας και να είναι σε θέση να επικοινωνήσει και συνδιαλλαγεί με τις εθνικές και διεθνείς αρχές που ελέγχουν τη διεξαγωγή δοκιμών φαρμάκων και την χορήγηση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων (πρωτότυπων και γενόσημων).
Ειδικότερα, μετά την ολοκλήρωση της παρακολούθησης του συγκεκριμένου μαθήματος ο φοιτητής θα πρέπει να είναι σε θέση:
1) Να ενσωματώσει τις βασικές αρχές φαρμακολογίας, φαρμακοκινητικής και βιοστατιστικής στην προβλεπόμενη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα που απαιτούνται.
2) Να γνωρίζει και να μπορεί να αναλύσει κριτικά όλα τα στάδια ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου (πρωτότυπου ή γενόσημου).
3) Να μπορεί να σχεδιάσει, συντάξει και υποβάλλει μία ολοκληρωμένη πρόταση ανάπτυξης νέου φαρμάκου (πρωτότυπου ή γενόσημου), συμπεριλαμβανομένων των αιτήσεων λήψης άδειας πειραματικού φαρμάκου και άδειας νέου φαρμάκου.
4) Να είναι σε θέση να εντοπίζει και να επιλύει πρακτικά, θεωρητικά και τεχνικά προβλήματα που σχετίζονται με προκλινικές και κλινικές δοκιμές φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων αυτών που απαιτούνται μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου).
5) Να μπορεί να κατανοεί τον τρόπο λειτουργίας και να είναι σε θέση να επικοινωνήσει και συνδιαλλαγεί με τις εθνικές και διεθνείς αρχές που ελέγχουν τη διεξαγωγή δοκιμών φαρμάκων και την χορήγηση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων (πρωτότυπων και γενόσημων).
Γενικές Ικανότητες
- Εφαρμογή της γνώσης στην πράξη
- Αναζήτηση, ανάλυση και σύνθεση δεδομένων και πληροφοριών, με τη χρήση και των απαραίτητων τεχνολογιών
- Λήψη αποφάσεων
- Αυτόνομη εργασία
- Ομαδική εργασία
- Εργασία σε διεθνές περιβάλλον
- Εργασία σε διεπιστημονικό περιβάλλον
- Παραγωγή νέων ερευνητικών ιδεών
- Σχεδιασμός και διαχείριση έργων
- Προαγωγή της ελεύθερης, δημιουργικής και επαγωγικής σκέψης
Περιεχόμενο Μαθήματος
Ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Προκλινική ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Σχεδιασμός προγραμμάτων κλινικών μελετών ανάπτυξης νέων φαρμάκων
Ανάλυση μελετών δόσης-αποτελέσματος και συγκέντρωσης αποτελέσματος
Μοντέλα εξέλιξης νόσων & προσομοίωση κλινικών μελετών
Δείκτες δραστικότητας φαρμάκων/ποιοτική εκτίμηση της φαρμακοθεραπείας
Φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας νέου φαρμάκου
GLP/GCP σε σχέση με την ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Ανάπτυξη νέων φαρμάκων για ειδικούς πληθυσμούς
Ανάπτυξη νέων βιοτεχνολογικών προϊόντων & μακρομορίων
Ανάπτυξη & εφαρμογές θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα
Ρόλος των εθνικών & διεθνών ρυθμιστικών οργανισμών στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Προκλινική ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Σχεδιασμός προγραμμάτων κλινικών μελετών ανάπτυξης νέων φαρμάκων
Ανάλυση μελετών δόσης-αποτελέσματος και συγκέντρωσης αποτελέσματος
Μοντέλα εξέλιξης νόσων & προσομοίωση κλινικών μελετών
Δείκτες δραστικότητας φαρμάκων/ποιοτική εκτίμηση της φαρμακοθεραπείας
Φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας νέου φαρμάκου
GLP/GCP σε σχέση με την ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Ανάπτυξη νέων φαρμάκων για ειδικούς πληθυσμούς
Ανάπτυξη νέων βιοτεχνολογικών προϊόντων & μακρομορίων
Ανάπτυξη & εφαρμογές θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα
Ρόλος των εθνικών & διεθνών ρυθμιστικών οργανισμών στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Λέξεις Κλειδιά
Φαρμακευτική έρευνα, Ανάπτυξη νέων φαρμάκων, Προκλινικές δοκιμές φαρμάκων, Κλινικές δοκιμές φαρμάκων, Φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας νέου φαρμάκου, Βιοδείκτες, Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, Κανόνες ορθής εργαστηριακής/κλινικής πρακτικής
Τύποι Εκπαιδευτικού Υλικού
- Σημειώσεις
- Διαφάνειες
- Βιντεοδιαλέξεις
- Βιβλίο
Χρήση Τεχνολογιών Πληροφορίας και Επικοινωνιών
Χρήση Τ.Π.Ε.
- Χρήση Τ.Π.Ε. στη Διδασκαλία
- Χρήση Τ.Π.Ε. στην Εργαστηριακή Εκπαίδευση
- Χρήση Τ.Π.Ε. στην Επικοινωνία με τους φοιτητές
- Χρήση Τ.Π.Ε. στην Αξιολόγηση των Φοιτητών
Οργάνωση Μαθήματος
| Δραστηριότητες | Φόρτος Εργασίας | ECTS | Ατομικά | Ομαδικά | Erasmus |
|---|---|---|---|---|---|
| Διαλέξεις | 48 | 1,6 | ✓ | ||
| Συγγραφή εργασίας / εργασιών | 51 | 1,7 | ✓ | ||
| Σύνολο | 99 | 3,3 |
Αξιολόγηση Φοιτητών
Περιγραφή
Γραπτή Εξέταση με Ερωτήσεις Πολλαπλής Επιλογής
Μέθοδοι Αξιολόγησης Φοιτητών
- Γραπτή Εξέταση με Ερωτήσεις Πολλαπλής Επιλογής (Συμπερασματική)
Βιβλιογραφία
Βιβλιογραφία μαθήματος (Εύδοξος)
1) Designing Clinical Research, 2013, 4th Edition, Stephen B. Hulley, Steven Cummings, Warren S. Browner, Deborah G. Grady, Thomas B. Newman
2) Design & Analysis of Clinical Trials, 2013, 3rd Edition, Shein-Chung Chow, Jen-Pei Liu
2) Design & Analysis of Clinical Trials, 2013, 3rd Edition, Shein-Chung Chow, Jen-Pei Liu
Τελευταία Επικαιροποίηση
07-06-2016
